Tema 81. La Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía. Tecnología sanitaria: concepto

1. La Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía

🎯 Idea clave

• La Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía es un organismo público encargado de impulsar la calidad en el sistema sanitario andaluz.
• Su creación responde a la necesidad de garantizar estándares de excelencia en la atención sanitaria y la gestión de tecnologías.
• Actúa como entidad evaluadora y certificadora de centros, unidades y profesionales del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA).
• Desarrolla modelos de acreditación que alinean la práctica asistencial con criterios de calidad y seguridad del paciente.
• Su marco de actuación se integra en la planificación estratégica de la Consejería competente en materia de salud.
• Promueve la mejora continua mediante herramientas de evaluación y formación especializada.

📚 Desarrollo

Naturaleza jurídica. La Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía es un organismo público adscrito a la Consejería competente en materia de salud de la Junta de Andalucía. Su estructura y funcionamiento se rigen por normativa autonómica, aunque su actividad se enmarca en los principios de calidad y evaluación establecidos para el Sistema Nacional de Salud.

Objetivos principales. Su finalidad esencial es impulsar la calidad en el sistema sanitario andaluz mediante la evaluación, acreditación y certificación de centros, unidades y profesionales. Además, desarrolla modelos de excelencia que sirven como referencia para la mejora continua de los servicios sanitarios, garantizando la seguridad del paciente y la eficiencia en el uso de recursos.

Modelos de acreditación. La Agencia diseña y aplica modelos de acreditación específicos para distintos ámbitos del sistema sanitario. Estos modelos establecen estándares de calidad que deben cumplir los centros y unidades para obtener la certificación, lo que contribuye a homogeneizar los niveles de atención y a fomentar la cultura de la calidad entre los profesionales.

Evaluación de tecnologías sanitarias. Aunque su ámbito de actuación abarca múltiples dimensiones de la calidad, la Agencia desempeña un papel relevante en la evaluación de tecnologías sanitarias. Esta función incluye el análisis de su eficacia, seguridad y eficiencia, así como su impacto en la organización y gestión de los servicios sanitarios.

Participación en la planificación sanitaria. Su actividad se integra en la Estrategia de Salud de Andalucía, actuando como instrumento técnico para la implementación de políticas de calidad. Colabora con la Consejería de Salud en la definición de prioridades y en el seguimiento de los objetivos estratégicos, asegurando que la calidad sea un eje transversal en todas las actuaciones sanitarias.

Formación y divulgación. La Agencia no solo evalúa, sino que también forma a profesionales y difunde buenas prácticas. A través de programas de formación y herramientas de autoevaluación, promueve la adopción de estándares de calidad en los centros sanitarios, facilitando la adaptación a los cambios y la innovación en la atención sanitaria.

Relación con el Sistema Nacional de Salud. Aunque su ámbito de actuación es autonómico, su trabajo se alinea con las directrices del Sistema Nacional de Salud. Participa en redes de calidad a nivel estatal e internacional, compartiendo experiencias y metodologías que contribuyen a la cohesión y mejora del sistema sanitario en su conjunto.

🧩 Elementos esenciales

• Organismo público: Entidad adscrita a la Consejería competente en materia de salud de la Junta de Andalucía.
• Acreditación y certificación: Desarrolla modelos para evaluar y certificar centros, unidades y profesionales del SSPA.
• Estándares de calidad: Establece criterios de excelencia en la atención sanitaria y la gestión de recursos.
• Evaluación de tecnologías: Analiza la eficacia, seguridad y eficiencia de las tecnologías sanitarias.
• Seguridad del paciente: Prioriza la reducción de riesgos y la mejora de la calidad asistencial.
• Formación continua: Ofrece programas de capacitación para profesionales sanitarios.
• Integración estratégica: Su actividad se enmarca en la Estrategia de Salud de Andalucía y en los objetivos del SNS.
• Colaboración institucional: Trabaja con la Consejería de Salud y otros organismos para impulsar políticas de calidad.
• Herramientas de autoevaluación: Facilita instrumentos para que los centros identifiquen áreas de mejora.
• Difusión de buenas prácticas: Promueve la adopción de modelos de excelencia en el sistema sanitario.

🧠 Recuerda

• La Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía es clave para la mejora de la calidad en el SSPA.
• Su función principal es la evaluación y acreditación de centros, unidades y profesionales.
• Desarrolla modelos de excelencia que alinean la práctica asistencial con estándares de calidad.
• Actúa como instrumento técnico para la implementación de políticas sanitarias.
• Su trabajo incluye la evaluación de tecnologías sanitarias y la formación de profesionales.
• Promueve la seguridad del paciente y la eficiencia en el uso de recursos.
• Su marco de actuación se integra en la Estrategia de Salud de Andalucía.
• Colabora con la Consejería de Salud y otros organismos para impulsar la calidad.
• Facilita herramientas de autoevaluación y difusión de buenas prácticas.
• Su actividad contribuye a la cohesión del Sistema Nacional de Salud.

2. Tecnología sanitaria: concepto, evaluación, variabilidad y uso apropiado de la Tecnología Sanitaria

🎯 Idea clave

• La tecnología sanitaria abarca cualquier intervención utilizada en la prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación de enfermedades.
• Su evaluación sistemática analiza consecuencias clínicas, económicas, organizativas, éticas y sociales para fundamentar decisiones de incorporación al sistema sanitario.
• La variabilidad en el uso de tecnologías sanitarias puede generar inequidades en el acceso y resultados en salud entre territorios o centros.
• El uso apropiado de la tecnología sanitaria busca optimizar su aplicación según evidencia científica, eficiencia y necesidades reales de la población.
• La normativa europea y estatal establece marcos obligatorios para la evaluación de tecnologías sanitarias antes de su incorporación.
• En Andalucía, la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETSA) lidera este proceso con información basada en evidencia.

📚 Desarrollo

Concepto de tecnología sanitaria. La tecnología sanitaria incluye medicamentos, dispositivos, procedimientos médicos y quirúrgicos, sistemas organizativos y de soporte, así como programas y protocolos aplicados en la atención sanitaria. Su finalidad es mejorar la salud de la población mediante la prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación de enfermedades. Este concepto amplio permite abarcar tanto innovaciones tecnológicas como prácticas clínicas consolidadas, siempre que su objetivo sea sanitario.

Evaluación de tecnologías sanitarias (ETS). La ETS es un proceso estructurado que valora las consecuencias clínicas, económicas, organizativas, éticas, sociales, legales y ambientales de las tecnologías sanitarias. Su objetivo es proporcionar información objetiva a los decisores para fundamentar la incorporación, exclusión o uso racional de estas tecnologías en el sistema sanitario. Este análisis multidimensional garantiza que las decisiones se basen en evidencia científica y criterios de eficiencia, equidad y sostenibilidad.

Normativa europea y estatal. El Reglamento (UE) 2021/2282 establece un marco obligatorio para la evaluación conjunta de tecnologías sanitarias (JCA) en la Unión Europea, aplicable desde enero de 2025. En España, la Ley 16/2003 y el Real Decreto 1030/2006 regulan la evaluación preceptiva de tecnologías sanitarias antes de su incorporación a la cartera común de servicios. Estas normas aseguran que las tecnologías sean evaluadas de manera homogénea y transparente en todo el territorio nacional.

Variabilidad en el uso de tecnologías sanitarias. La variabilidad se refiere a las diferencias en la adopción, disponibilidad o aplicación de tecnologías sanitarias entre centros, áreas geográficas o profesionales. Estas disparidades pueden generar inequidades en el acceso a la atención sanitaria y en los resultados en salud. Factores como la falta de evidencia científica, diferencias en la formación de los profesionales o desigualdades en la distribución de recursos contribuyen a esta variabilidad, que debe ser identificada y corregida para garantizar una atención equitativa.

Uso apropiado de la tecnología sanitaria. El uso apropiado implica aplicar las tecnologías sanitarias de manera óptima, alineada con la evidencia científica, las necesidades clínicas de los pacientes y los recursos disponibles. Este enfoque busca maximizar los beneficios para la salud, minimizar riesgos y evitar el uso innecesario o ineficiente de recursos. La evaluación continua y la actualización de protocolos clínicos son herramientas clave para promover un uso racional y basado en criterios de calidad y eficiencia.

Impacto organizativo y económico. La incorporación de nuevas tecnologías sanitarias tiene implicaciones significativas en la organización de los servicios de salud y en la sostenibilidad del sistema. La ETS permite anticipar estos impactos, evaluando no solo la eficacia clínica, sino también los costes directos e indirectos, la carga de trabajo para los profesionales y la adaptación de infraestructuras. Este análisis integral es esencial para tomar decisiones informadas que equilibren innovación y viabilidad económica.

Marco ético y social. La evaluación de tecnologías sanitarias también considera aspectos éticos y sociales, como la equidad en el acceso, el respeto a los derechos de los pacientes o el impacto en la calidad de vida. Estos criterios son fundamentales para garantizar que las decisiones sanitarias sean justas y alineadas con los valores de la sociedad. La participación de profesionales, pacientes y otros actores relevantes en el proceso de evaluación refuerza su legitimidad y aceptación.

🧩 Elementos esenciales

• Tecnología sanitaria: Intervenciones utilizadas en prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación, incluyendo medicamentos, dispositivos, procedimientos y sistemas organizativos.
• Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS): Proceso estructurado que analiza consecuencias clínicas, económicas, organizativas, éticas, sociales, legales y ambientales para fundamentar decisiones.
• Reglamento (UE) 2021/2282: Norma europea que establece la evaluación conjunta (JCA) de tecnologías sanitarias, aplicable desde enero de 2025.
• Ley 16/2003: Marco estatal que regula la evaluación preceptiva de tecnologías sanitarias antes de su incorporación a la cartera común de servicios.
• Variabilidad en el uso: Diferencias en la adopción o aplicación de tecnologías entre territorios, centros o profesionales, que pueden generar inequidades.
• Uso apropiado: Aplicación óptima de tecnologías basada en evidencia científica, eficiencia y necesidades reales de los pacientes.
• Impacto económico: Análisis de costes directos e indirectos asociados a la incorporación de nuevas tecnologías, incluyendo su sostenibilidad.
• Impacto organizativo: Evaluación de cambios en la carga de trabajo, infraestructuras o procesos necesarios para implementar una tecnología.
• Criterios éticos y sociales: Consideración de equidad, derechos de los pacientes y calidad de vida en la evaluación de tecnologías.
• Participación de actores: Involucramiento de profesionales, pacientes y otros stakeholders en el proceso de evaluación para garantizar legitimidad.

🧠 Recuerda

• La tecnología sanitaria no se limita a dispositivos o medicamentos, sino que incluye procedimientos y sistemas organizativos.
• La evaluación de tecnologías sanitarias es un proceso multidimensional que va más allá de la eficacia clínica.
• El Reglamento (UE) 2021/2282 es clave para la evaluación conjunta de tecnologías en la UE desde 2025.
• La variabilidad en el uso de tecnologías puede generar inequidades en el acceso y resultados en salud.
• El uso apropiado busca maximizar beneficios y minimizar riesgos, evitando el uso innecesario de recursos.
• La evaluación económica y organizativa es esencial para garantizar la sostenibilidad del sistema sanitario.
• Los criterios éticos y sociales son fundamentales para tomar decisiones justas y alineadas con los valores sociales.
• La participación de profesionales y pacientes en la evaluación refuerza la legitimidad de las decisiones.

3. Evaluación de las Tecnologías Sanitarias en Andalucía

🎯 Idea clave

• La evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) es un proceso estructurado que analiza las consecuencias clínicas, económicas, organizativas, éticas, sociales, legales y ambientales de las tecnologías sanitarias.
• En Andalucía, la ETS se regula mediante normativa autonómica y estatal, con especial relevancia en la Ley 2/1998 de Salud de Andalucía y la Ley 16/2003 de cohesión del Sistema Nacional de Salud.
• La Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (AETSA) es el organismo encargado de promover el uso apropiado de las tecnologías sanitarias en la comunidad.
• El Reglamento (UE) 2021/2282 establece un marco europeo para la evaluación conjunta de tecnologías sanitarias, con plazos progresivos de aplicación.
• La ETS en Andalucía se integra en la Estrategia de Salud de Andalucía 2030, alineándose con objetivos internacionales como la Agenda 2030 de los ODS.
• La evaluación preceptiva previa es un requisito legal para la incorporación de nuevas tecnologías al sistema sanitario público andaluz.

📚 Desarrollo

Concepto de ETS. La evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) es un proceso sistemático que examina las implicaciones multidimensionales de las tecnologías sanitarias, incluyendo su eficacia, seguridad, efectividad, coste-efectividad, impacto organizativo, ético, social, legal y ambiental. Su objetivo es proporcionar información basada en evidencia a los decisores para optimizar la incorporación y uso de estas tecnologías en el sistema sanitario.

Marco normativo estatal. La Ley 16/2003 de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud establece en su artículo 21 la obligatoriedad de realizar evaluaciones preceptivas previas a la incorporación de nuevas tecnologías. Este marco se complementa con el Real Decreto 1030/2006, que regula la cartera de servicios comunes, y la Orden SSI/1833/2013, que crea el Consejo de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS (RedETS).

Normativa autonómica. En Andalucía, la Ley 2/1998 de Salud de Andalucía recoge en sus artículos 4.2 y 62 la necesidad de evaluar las tecnologías sanitarias como parte de la planificación y gestión sanitaria. La Ley 1/2024, de 8 de marzo, crea el Instituto de Salud de Andalucía (ISA), que integra funciones de evaluación, aunque sus estatutos aún no estaban aprobados a mayo de 2026. El Decreto 198/2024 regula la estructura de la Consejería competente en materia de salud, donde se enmarca la ETS.

Regulación europea. El Reglamento (UE) 2021/2282, aplicable desde el 12 de enero de 2025, establece un sistema de evaluación conjunta de tecnologías sanitarias (JCA) a nivel europeo. Este reglamento obliga a realizar evaluaciones para medicamentos autorizados por la EMA desde 2025, productos sanitarios de clases IIb y III desde 2026, y dispositivos de diagnóstico in vitro de alto riesgo a partir de 2028. Andalucía, como parte del SNS, debe adaptarse a estos plazos y requisitos.

Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (AETSA). Creada en 1996, AETSA es el organismo andaluz encargado de la ETS. Su misión es promover el uso apropiado de las tecnologías sanitarias mediante la generación de información basada en evidencia sobre su eficacia, seguridad y efectividad. AETSA forma parte de la Fundación Pública Andaluza para la Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FPS) y está integrada en la división de Investigación e Innovación. Su coordinador, desde diciembre de 2018, es Juan Antonio Blasco Amaro, quien también ocupa un puesto en el Board de la International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA) para el periodo 2024-2026.

Proceso de evaluación en Andalucía. La ETS en Andalucía sigue un enfoque multidisciplinar, incorporando análisis clínicos, económicos, organizativos y éticos. Los informes generados por AETSA sirven de base para la toma de decisiones sobre la incorporación, financiación o desinversión de tecnologías en el Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA). Estos informes se alinean con los objetivos de la Estrategia de Salud de Andalucía 2030, que prioriza la equidad, la eficiencia y la sostenibilidad del sistema.

Relación con la planificación sanitaria. La evaluación de tecnologías sanitarias se integra en el Plan Andaluz de Salud (PAS) y en los Contratos Programa entre la Consejería de Salud y el Servicio Andaluz de Salud (SAS). La ETS proporciona evidencia para la priorización de recursos y la definición de la cartera de servicios, asegurando que las decisiones se basen en criterios de eficacia, seguridad y coste-efectividad. Este enfoque contribuye a reducir la variabilidad en la práctica clínica y a garantizar un uso apropiado de las tecnologías.

Impacto en la gestión sanitaria. La ETS influye directamente en la gestión de los centros sanitarios andaluces, ya que sus resultados orientan la asignación de recursos, la formación de profesionales y la organización de los servicios. Además, facilita la alineación con las políticas de salud pública y los objetivos de la Agenda 2030, promoviendo un sistema sanitario más equitativo, sostenible y centrado en las necesidades de la población.

🧩 Elementos esenciales

• Concepto de ETS: Proceso estructurado de valoración de tecnologías sanitarias que analiza sus consecuencias clínicas, económicas, organizativas, éticas, sociales, legales y ambientales para apoyar la toma de decisiones.
• Norma estatal básica: Ley 16/2003 (artículo 21), que establece la obligatoriedad de evaluaciones preceptivas previas a la incorporación de nuevas tecnologías en el SNS.
• Norma autonómica: Ley 2/1998 de Salud de Andalucía (artículos 4.2 y 62), que regula la evaluación de tecnologías sanitarias en el ámbito del SSPA.
• Reglamento europeo: Reglamento (UE) 2021/2282, aplicable desde 2025, que introduce la evaluación conjunta (JCA) para medicamentos, productos sanitarios y dispositivos de diagnóstico in vitro.
• Agencia andaluza: AETSA, creada en 1996, integrada en la FPS y encargada de generar información basada en evidencia para promover el uso apropiado de tecnologías sanitarias.
• Misión de AETSA: Proporcionar a los decisores información críticamente revisada sobre eficacia, seguridad y efectividad de las tecnologías sanitarias.
• Coordinación internacional: AETSA forma parte de la INAHTA, y su coordinador, Juan Antonio Blasco Amaro, ocupa un puesto en el Board de esta red para el periodo 2024-2026.
• Instrumento estratégico: La ETS se integra en la Estrategia de Salud de Andalucía 2030, alineándose con los ODS y las estrategias de la UE y el Gobierno de España.
• Evaluación preceptiva: Requisito legal para la incorporación de nuevas tecnologías en el SSPA, garantizando que las decisiones se basen en criterios de evidencia científica.
• Impacto organizativo: La ETS orienta la asignación de recursos, la formación de profesionales y la organización de servicios, reduciendo la variabilidad en la práctica clínica.
• Plazos europeos: El Reglamento (UE) 2021/2282 establece plazos progresivos: medicamentos (2025), productos sanitarios IIb/III (2026) y dispositivos de diagnóstico in vitro de alto riesgo (2028).
• Relación con el PAS: La ETS proporciona evidencia para la priorización de recursos en el Plan Andaluz de Salud y en los Contratos Programa entre la Consejería de Salud y el SAS.

🧠 Recuerda

• La evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) es un proceso multidisciplinar que analiza múltiples dimensiones de las tecnologías sanitarias.
• La Ley 16/2003 establece la obligatoriedad de evaluaciones preceptivas previas en el SNS.
• En Andalucía, la Ley 2/1998 regula la ETS como parte de la planificación sanitaria.
• El Reglamento (UE) 2021/2282 introduce la evaluación conjunta (JCA) a nivel europeo con plazos progresivos.
• AETSA es el organismo andaluz encargado de la ETS, integrado en la FPS y miembro de la INAHTA.
• La ETS en Andalucía se alinea con la Estrategia de Salud de Andalucía 2030 y los ODS.
• Los informes de AETSA sirven de base para la toma de decisiones sobre incorporación, financiación o desinversión de tecnologías.
• La ETS contribuye a reducir la variabilidad en la práctica clínica y a garantizar un uso apropiado de los recursos sanitarios.
• La evaluación preceptiva previa es un requisito legal para la incorporación de nuevas tecnologías en el SSPA.
• La ETS influye en la gestión de centros sanitarios, la asignación de recursos y la organización de servicios.